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Alerta 1724

Área: GGMON

Número: 1724

Ano: 2015

Resumo:

Recolhimento do produto Bisturi Eletrico HARMONIC ACE +7 SHEARS WITH ADVANCED HEMOSTASIS, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para a Saúde Ltda.


Identificação do produto ou caso:

Bisturi Eletrico HARMONIC ACE +7 SHEARS WITH ADVANCED HEMOSTASIS, registro - 80145901510 - Modelo HARH23 - Lotes: L92G7W; L92R3H; L92U7M; L92Y2K; L92Y5M; M9029F; M91M8D; M91P44; M91T75; M92303; M9232T; - Modelo HARH36: Lotes: L92T2A; L92T64; L92T6X; L92X1Z; L92X73; L92Y9L; L92Z7H; L9307C; L9311H; L9330R; L9339Z; L9362R; L9362Z; M90494; M9051C; M90A5M; M90C87; M90N7V; M90U35; M90V91; M90W6F; M90X4P; M90Y2N; M9127U; M91398; M9143P; M9155F; M9180E; M91950; M91A3L; - Modelo HARH4: Lotes: L92J40; L92L1C; L92X6G; L93426; M9007F; M90138; M9024R; M9030N


Problema:

A Ethicon detectou que, sob circunstâncias extremas de manuseio, danos, como um furo, podem ocorrer na tampa Tyvek®. A causa-raiz foi identificada como uma interação entre o botão de Hemostasia Avançada (verde) e a tampa Tyvek® que, sob circunstâncias extremas de manuseio, poderia danificar a tampa Tyvek® resultando na violação da esterilidade. O produto HARMONIC ACE®+ 7 é comercializado e identificado como "Estéril" e a integridade da embalagem é essencial para assegurar a esterilidade. O produto e a embalagem foram submetidos a testes de transporte padrão e atenderam aos requisitos. Como parte da investigação da causa-raiz, identificou-se que se o dispositivo embalado for lançado de uma altura excessivamente elevada durante o trânsito, um furo pode ser criado na tampa Tyvek®.


Ação:

O produto deverá ter seu uso suspenso e retornado para a empresa. Há produtos com funções similares disponíveis no mercado como as tesouras coaguladoras dos modelos HAR23, HAR36 e ACE45.


Histórico:

A empresa informa que se o produto for utilizado com a esterilidade comprometida, organismos patogênicos podem ser introduzidos no paciente causando infecção. As populações em maior risco seriam os pacientes imunodeprimidos, a população pediátrica, os idosos, as pessoas com morbidades significativas, tais como diabetes, e aqueles em certas terapias médicas


Recomendações:




Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA